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诺和诺德终于就司好意思格鲁肽可能与男性勃起功能攻击联系的磋议作出回话。
6月4日,诺和诺德中国向滂沱新闻记者暗示,根据已批准的好意思国处方信息(PI)或欧盟居品特质摘抄(SmPC),性功能攻击并非Wegovy(减再版司好意思格鲁肽)说明书说起的反作用。诺和诺德并未参与该磋议的扩充或分析。其分析后果未提供联系司好意思格鲁肽剂型和剂量(肇始调养和舍弃调养时)或调养握续本领的充分信息。因此,无法阐明该磋议中评估的司好意思格鲁肽的剂量是否已被磋议或批准用于经久体重搞定。
诺和诺德还提到,磋议论文中提到的PDE5扼制剂(5型磷酸二酯酶扼制剂)不仅用于调养勃起功能攻击,也用于调养良性前方腺增生。诺和泰、Wegovy和诺和忻已在临床研发方法、大型真的天下数据磋议中取得了充分考试,积贮已有跳跃1100万患者裸露年的使用教导。
诺和诺德称,确保患者安全永久是诺和诺德的紧要任务。诺和诺德将络续通过老例药物告诫,监测包括性功能攻击在内的药物不良响应推崇。诺和诺德与联系机构密切联结,以确保患者安全,并为医疗专科东说念主士提供饱和信息。
影响性功能?“减肥神药”翻车了?
当地本领5月22日,《Nature》子刊《海外阳痿磋议杂志》发表的一篇论文指出,服用司好意思格鲁肽的非糖尿病男性更容易出现勃起功能攻击(ED)。
根据论文,这次的磋议数据来自TriNetX Research数据库,磋议对象为2021年6月1日后开具司好意思格鲁肽处方的18至50岁、BMI>30,且未会诊为糖尿病的男性,猜测有六千多名男性被纳入磋议。
具体来说,3094名年齿在18-50岁之曲折受司好意思格鲁肽处方的非糖尿病肥壮男性(以下称为“司好意思组”),同期详情了与病例组同等数目的未吸收过司好意思格鲁肽处方的非糖尿病肥壮男性(以下称为“对照组”)进行对照。
两组对照后不错发现,司好意思组有1.47%的东说念主被会诊出患有ED或使用了PDE5I处方,对照组0.32%的参与者被会诊出患有ED或使用了PDE5Is处方;司好意思组有1.53%参与者在使用司好意思格鲁肽后被会诊为睾酮穷乏症,而对照组中独一0.80%的男性被会诊为睾酮穷乏症。PDE5I是5型磷酸二酯酶扼制剂,相宜证包括ED。
基于上述数据,该磋议得出论断,与从未吸收过司好意思格鲁肽处方的非糖尿病男性比拟,使用过司好意思格鲁肽的非糖尿病男性更容易出现勃起功能攻击和/或服用ED药物。
司好意思格鲁肽是全球最为闻明的GLP-1药物之一,现在已在全天下边界内获批糖尿病和减重两大相宜证。“当红炸子鸡”司好意思格鲁肽遇到ED这一男性疾病,司好意思格鲁肽的这一“反作用”激勉全球盘考。有网友合计,“减肥神药”司好意思翻车了。还有网友捉弄说念:“利好壮阳丸。”
不外也有业内声息指出,司好意思组和对照组均有参与者被会诊为ED或使用了PDE5I药物,且两组数据的各异并不显然,操盘需要更多磋议来认知司好意思格鲁肽与ED的关联。
施行上,2023年底,就有报说念说起司好意思格鲁肽可能与ED联系,但那时并未激勉大边界感情。此外,2024年3月,Andrology发表的一篇论文则给出了险些相悖的论断,即司好意思格鲁肽不错改善男性性功能。这是一项回归性磋议,采取的是糖尿病患者群体。
司好意思格鲁肽并不完竣
诺和诺德的司好意思格鲁肽是原研药,现在领有打针和口服两种剂型。司好意思格鲁肽的原研厂家诺和诺德一季报夸耀,糖尿病版司好意思格鲁肽Ozempic一季度销售额278.1亿丹麦克朗,同比增长42%;口服降糖版司好意思格鲁肽Rybelsus销售额50.13亿丹麦克朗,同比增长15%;减再版司好意思格鲁肽Wegovy销售额93.77亿丹麦克朗,同比增长106%。
按上述数据来策画,司好意思格鲁肽这一通用名下的三款居品猜测为诺和诺德孝敬了422亿丹麦克朗的收入,约合60.51亿好意思元。司好意思格鲁肽也被业内看为有望冲击“全球药王”的王牌居品。
现在,不少药企也在布局司好意思格鲁肽的仿制药,此前国内的丽珠集团(000513)、翰宇药业(300199)、石药集团(1093.HK)等药企先后公告称,自家司好意思格鲁肽减重相宜证获批临床。
诚然ED的反作用尚有待盘考,但司好意思格鲁肽绝非不少东说念主印象中的完竣“神药”。该药在国内一经获批用于二型糖尿病,说明书上一经详备列出了免疫系统、神经系统、胃肠系统等多方面的不良响应。在减再版司好意思格鲁肽在好意思国获批时,好意思国监管部门也终点提到,该药的禁忌东说念主群,包括患有甲状腺髓样癌病史不祥眷属史的患者,以及2型多发性内分泌腺瘤病的患者。
2023年,欧盟监管部门曾先后提醒司好意思格鲁肽与甲状腺癌以及可能存在的自裁风险。关于甲状腺风险,诺和诺德方面曾回话称,试验和上市后监测的安全数据并未发现该药物与甲状腺癌之间存在因果筹划。关于自裁风险,2024年1月,好意思国食物和药物搞定局(FDA)的官方称,初步笔据夸耀,减肥和糖尿病药物司好意思格鲁肽与自裁念头的增多没联系联。
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