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普利制药打针用盐酸多西环素获好意思国FDA上市许可
发布日期:2024-07-07 14:27    点击次数:121

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  6月23日晚间,普利制药公告称,于近日收到好意思国FDA签发的打针用盐酸多西环素的上市许可,适用于诊疗或退守已阐发或利害怀疑由易感细菌引起的感染、多种微生物(立克次体属、肺炎支原体等)及革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌引起的感染。

  据公告,打针用盐酸多西环素是四环类抗生素,现在国内无原研入口上市,仅两家通过一致性评价。普利制药在完成该品种工夫研发后,操盘已徐徐向中好意思在内的多个国表里市集提交了上市肯求。2022年8月,公司向好意思国FDA提交了ANDA肯求;2022年9月,按照仿制药新3类的法式,公司向中国国度药监局提交注册肯求并获受理。现在,国内肯求正处于补充尊府审评阶段。

  普利制药暗示,这次获批记号着公司具备在好意思国销售打针用盐酸多西环素的经验,将对公司拓展好意思国市集带来积极影响。(何昕怡)